Crestor 88

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Mxico CRESTOR ASTRAZENECA Denominacin genrica: rosuvastatina. Forma farmacutica y formulacin: Tabletas. Cada tableta Contiene: rosuvastatina clcica Equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg de rosuvastatina. Excipiente, cbp Una tableta. RegistrationComité teraputicas: CRESTOR Dębe Ser USADO Como un complemento de la dieta, Cuando La Respuesta a la Dieta y el Ejercicio No Es Suficiente. Prevencin de Eventos Cardiovasculares: CRESTOR est Indicado en Pacientes Adultos Con Un Incremento de Riesgo de Enfermedad cardiovascular aterosclertica BASADO En La Presencia de Marcadores de Riesgo de Enfermedad cardiovascular, cuentos de Como Nivel Elevado de PCRas, age, arterial hipertensina, Nivel bajo de C-HDL , tabaquismo o Antecedentes Familiares de Enfermedad coronaria prematura. CRESTOR est Indicado para Reducir la Mortalidad total de y El Riesgo de Eventos Cardiovasculares mayores (muerte cardiovascular, accidente, infarto de miocardio col, angina inestable o revascularizacin arterial cerebral vascular). En Pacientes Adultos con hipercolesterolemia: CRESTOR reducir el Colesterol-LDL (C-LDL), colesterol total de Y triglicridos Elevados e Incrementa el Colesterol-HDL (C-HDL), en Pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigtica familiares y no familiares) mixta y la dislipidemia (incluyendo Fredrickson Tipo IIa y IIb). CRESTOR Disminuye tambin: ApoB, Colesterol HDL-no, Colesterol-VLDL, VLDL-TG, como los ndices de Como C-LDL / C-HDL, Colesterol Total / HDL-C, C-noHDL / C-HDL, ApoB / ApoA - I, e Incrementa la ApoA-I eS Estas Poblaciones. CRESTOR est Indicado en Pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (Fredrickson hiperlipoproteinemia Tipo III). CRESTOR est Indicado para el Tratamiento de hipertrigliceridemia AISLADA (hiperlipidemia Fredrickson Tipo IV). CRESTOR reducir el colesterol total de LDL-C y en Pacientes con hipercolesterolemia homocigtica familiar, ya en solitario o mar de Como coadyuvante en la dieta y Otros Tratamientos Para reduccin de lpidos (p. Ej. Afresis LDL). CRESTOR retarda o reducir la progresin de aterosclerosis. Nios y Adolescentes de 10 a 17 aos de Edad: CRESTOR est Indicado para Reducir el colesterol total, el LDL-C y Apo B en Pacientes con hipercolesterolemia heterocigtica familiarizado (HFHe). Farmacocintica y farmacodinamia: Propiedades farmacocinticas: CRESTOR SE ADMINISTRA oralmente en su forma activa con Niveles plasmticos mximos observados a las 5 horas despus de la dosificacin. La Exposicin Aumenta linealmente dependiendo de la dosis. La vida es los medios de comunicación De las 19 horas y hay Aumenta con Una dosis Mayor. La biodisponibilidad absoluta es de 20. Existe Una mnima acumulacin con la administracin Una Vez al da. Rosuvastatina Tiene Un efecto de Primer Paso en el hgado, ¿cual es el sitio primario el de la sntesis de colesterol y depuracin de C-LDL. Rosuvastatina se une approximately 90 a las protenas plasmticas, Principalmente a la albmina. El Compuesto ms sentantes del original 90 de la Actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa circulante. Sufre rosuvastatina ONU metabolismo muy Limitado (approximately 10), Principalmente a la forma de N-desmetilada y 90 es Eliminado Como Medicamento inalterado en heces y el resto excretado en la orina. Farmacocintica en Poblaciones Especiales: Edad y sexo: en la farmacocintica con rosuvastatina, no se demostr ningn efecto clnicamente Relevante relacionado con La Edad o sexo en Adultos. La farmacocintica de rosuvastatina en nios y adolescentes con hipercolesterolemia heterocigtica familiarizado FUE similares a la de Voluntarios Adultos. Raza: Estudios muestran farmacocinticos Una elevacin Promedio del rea bajo la curva (ABC) approximately del doble en Sujetos asiticos en comparacin con Sujetos caucsicos. Un anlisis farmacocintico Entre Grupos caucsicos, Hispanos Y de raza negra o Afro-caribeos no differences Revel clnicamente Importantes. Insuficiencia renal: Un Estudio en Sujetos con Distintos grados de insuficiencia renal, Enfermedad renal leve un Moderada, demostr Tener poca influencia f en las concentrations plasmticas de rosuvastatina. Sin embargo, los Sujetos con dao severo (depuración de creatinina (clcica rosuvastatina) en la incidencia de eventos de Enfermedad cardiovascular ateroesclertica, en 17.802 hombres (1/100, 10 x LSN y sntomas musculares despus del Ejercicio o del Aumento en la Actividad fsica, los Cuales se resolvieron con el Tratamiento continuo, observados fuerón ms frecuentemente en Estudios clnicos en nios y adolescentes. Sin embargo, se aplicaron en nios y adolescentes Las Mismas Advertencias y precauciones especiales El Que pARA USO en Adultos (Precauciones florero generales). Interacciones medicamentosas y de Otro Gnero: Efecto de la coadministracin de Medicamentos Sobre rosuvastatina:. In vitro e in vivo, los Datos Indican Que la rosuvastatina ningún Tiene Interacciones clnicamente significativas con el P450 citocromo (Como sustrato de la ONU, inhibidor o inductor) La rosuvastatina it ciertas PARA UN sUSTRATO protenas incluyendo el transportador de la captacin heptica del Polipptido transportador de aniones Orgnicos 1B1 (OATP1B1) y el transportador de Flujo de salida de protenas Resistentes al Cncer de Mama (BCRP). La administracin concomitante de rosuvastatina con Medicamentos Que Son Inhibidores de Estas protenas transportadoras PUEDE resultar v en Aumento de las concentrations plasmticas de rosuvastatina y Un alcalde Riesgo de miopata (Tabla 6 florero, Dosis y conducto deferente de administracin y Precauciones generales). Interacciones Que requieren AJUSTES de dosis de rosuvastatina (jarrón Tabla 6): de Cuando mar necessary Que la coadministracin de CRESTOR con Otros Medicamentos Que aumentan la Exposicin un rosuvastatina, las dosis de CRESTOR Deben ajustarse. Iniciar con dosis Una de 5 mg de CRESTOR Una Vez al da, SI EL ESPERADO Aumento en la Exposicin rea Bajo la Curva (ABC) es de approximately 2 veces o ms. La dosis mxima Diaria de CRESTOR Dębe ajustarse de Manera Que la Exposicin Esperada de rosuvastatina no Supere Una dosis Diaria de 40 mg Haya administrada pecado Que interaccin Medicamentos estafa, por Ejemplo, Una dosis de 5 mg de CRESTOR con ciclosporina (7,1 Veces alcalde en la Exposicin), Una dosis de 10 mg de CRESTOR en combinacin con ritonavir / atazanavir (3,1 Veces alcalde) y Una dosis de 20 mg de CRESTOR con Gemfibrozilo (1,9 Veces alcalde). Otros Medicamentos Que interactan: Anticidos: La administracin simultnea de CRESTOR con suspensin Una anticida Que contenga hidrxido de aluminio y magnesio da Como resultado m Una disminucin en la concentracin plasmtica de rosuvastatina approximately 50. Este efecto se mitig Cuando El anticido se ADMINISTR 2 horas despus en CRESTOR. La Importancia Clnica of this interaccin no se ha ESTUDIADO. Efecto de rosuvastatina Cuando Se adminis concomitantemente con Otros Medicamentos: Warfarina: La farmacocintica de warfarina no se afecta considerablemente despus de la coadministracin con CRESTOR. Sin embargo, al Igual Que Otros Inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la coadministracin de CRESTOR y warfarina PUEDE dar Como resultado m Aumento de la ONU en el INR (International Normalized Ranges) o Tiempos de coagulacin, en comparacin con warfarina sola. En Pacientes Que reciben antagonistas de la vitamina K, se Recomienda el monitoreo de INR, del tanto al inicio de Como al trmino de la terapia con rosuvastatina o despus de la ONU fit de la dosis. Fenofibratos o Derivados del cido fbrico: Aunque No se ha Observado Ninguna interaccin farmacocintica Entre rosuvastatina y Fenofibrato, SE Puede PRESENTAR Una interaccin farmacodinmica. Gemfibrozilo, Fenofibrato y Otros cidos fbricos, incluyendo el cido nicotnico, pueden aumentar ¿el Riesgo de miopata Cuando Se administran de Manera concomitante con Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (vese Precauciones generales). Ciclosporina: La coadministracin de CRESTOR con ciclosporina Dio Como resultado m: cambios no significativos en la concentracin plasmtica de ciclosporina. Otros Medicamentos: No Hubo Interacciones clnicamente significativas con ANTICONCEPTIVOS orales, digoxina, ezetimiba o Fenofibrato. En Estudios clnicos CRESTOR se coadministr con Agentes antihipertensivos, antidiabticos y terapia de Reemplazo hormonal. Estós Estudios no produjeron Ninguna Evidencia de Interacciones adversas clnicamente significativas. Alteraciones en los Resultados de Pruebas de laboratorio: Como con Otros Inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha Observado ONU Aumento relacionado con la dosis en las transaminasas y hepticas CK En un pequeo nmero de Pacientes Que recibieron rosuvastatina. Tambin se ha Observado ONU Aumento de la HbA1c en Pacientes Tratados con rosuvastatina (jarrón Precauciones Generales y Farmacocintica y Farmacodinamia). Se han del Observado Pruebas de urianlisis Anormales (prueba con tira reactiva positiva para la proteinuria) En un pequeo nmero de Pacientes Que Han Recibido CRESTOR y Otros Inhibidores de la HMG-CoA reductasa. La protena detectada FUE Principalmente de origen tubular. En la mayora de los Casos, la proteinuria Disminuye o Desaparece espontneamente al continuar la terapia y no es predictiva de Enfermedad renal aguda o progresiva. Precauciones en relacin con Efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis Y Sobre la Fertilidad: Los Datos preclnicos no revelan: riesgos especiales El párrafo Humanos con la base en Estudios Convencionales de farmacologa: de seguridad, toxicity con dosis repetidas, toxicity gentica, potencial carcinognico y toxicity reproductiva. Dosis y va de administracin: El Rango de la dosis es de 10-40 mg por vía oral VA UNA VEZ AL DA, pudiendo administrarse a CUALQUIER hora del da estafadores o pecado Alimentos. La dosificacin de CRESTOR Dębe individualizarse de Acuerdo con el objetivo m teraputico y La Respuesta del Paciente. La mayora de los Pacientes se controlan con la dosis inicial. Sin embargo, Si Se Requiere, PUEDE Hacerse ajusté de La Dosis ES Intervalos de 2 a 4 semanas (jarrón Farmacocintica y farmacodinamia). Adultos: Hipercolesterolemia primaria (incluyendo hipercolesterolemia heterocigtica familiar), dislipidemia mixta, disbetalipoproteinemia, AISLADA hipertrigliceridemia, aterosclerosis y Tratamiento de prevencin de Eventos Cardiovasculares. La Dosis Recomendada inicial ca 10 mg Una Vez al da. Una dosis inicial de 5 mg est Disponible Para Las Poblaciones de Pacientes Especiales, Si Es Requerida. Para Pacientes con hipercolesterolemia severa (incluyendo hipercolesterolemia heterocigtica familiar) o aqullos con los metas agresivas de lpidos, PUEDE considerarse Una dosis inicial de 20 mg. Hipercolesterolemia homocigtica familiar: Para Pacientes con hipercolesterolemia homocigtica familiar, se Recomienda Una dosis inicial de 20 mg Una Vez al da. Nios y Adolescentes de 10 a 17 aos de Edad: En nios y adolescentes con hipercolesterolemia heterocigtica familiar, el Rango de dosis habitual es de 5-20 mg Una Vez al da por va oral. La Dosis Dębe Ser titulada adecuadamente para lograr v el objetivo m del Tratamiento. La Eficacia Y La Seguridad una dosis mayores de 20 mg, no se ha ESTUDIADO En Esta poblacin. En nios y adolescentes con hipercolesterolemia homocigtica familiar, La Experiencia est limitada ONU un pequeo nmero de nios (8 aos de Edad en adelante). Poblaciones Especiales: las Personas de Edad Avanzada: Se APLICA EL Rango Recomendado de la dosis. Dosificacin en Pacientes con insuficiencia renal: En Pacientes con insuficiencia renal leve un Moderada SE APLICA EL Rango Recomendado de dosis. Para Pacientes con insuficiencia renal severa, la dosis de CRESTOR no Dębe exceed de 10 mg al da (el vaso Farmacocintica y farmacodinamia). Dosificacin en Pacientes con insuficiencia heptica: En Pacientes con insuficiencia leve heptica un Moderada SE APLICA EL Rango Recomendado de dosis. Se ha Observado ONU Incremento en la concentracin plasmtica de rosuvastatina en Pacientes con insuficiencia severa por heptica Lo que sé Dębe valorar Cuidadosamente EL USO de dosis de CRESTOR mayores a 10 mg (jarrón Farmacocintica y farmacodinamia). Raza: Deber considerarse Una dosis inicial de 5 mg de rosuvastatina en patients asiticos. Se ha Observado Aumento en la concentracin plasmtica de rosuvastatina en Sujetos asiticos (jarrón Farmacocintica y farmacodinamia y Precauciones generales). El Incremento en la Exposicin sistmica se Deber Tomar en Cuenta al TRATAR un patients asiticos Cuya hipercolesterolemia no est adecuadamente Controlada con dosis up to 20 mg / día. Polimorfismos genticos: Se ha demostrado Que los genotipos de las Sustancias disolutas de la Familia de Transportadores aniones 1B1 (SLCO1B1) del Polipptido Transportador de aniones Orgnicos 1B1 (OATP1B1) c.521CC y ABCG2 de las protenas Resistentes al Cncer de Mama (BCRP) c .421AA estn Asociadas una ONU Incremento en la Exposicin un rosuvastatina (ABC) en comparacin con SLCO1B1 c.521TT y ABCG2 c.421CC. Para Los Pacientes Que Tienen Que se sabe el genotipo c.521CC c.421AA, se Recomienda Una dosis Diaria mxima de CRESTOR de 20 mg (vese Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de Otro Gnero y Farmacocintica y farmacodinamia). Terapia concomitante: La rosuvastatina Es Un sustrato de Diversas protenas transportadoras (POR EJEMPLO, OATP1B1 y BCRP). El Riesgo de miopata (includa la rabdomilisis) se Incrementa Cuando Se adminis CRESTOR de Manera concomitante con Ciertos Medicamentos, Que pueden aumentar ¿La concentracin plasmtica de rosuvastatina DEBIDO una Interacciones Con Estas protenas transportadoras (POR EJEMPLO, ciclosporina y Ciertos Inhibidores de la acción de proteasas, Que INCLUYEN Combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y / o tipranavir, (el vaso Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de Otro Gnero). Siempre A que sea Posible, sí Deben considerar Medicamentos Alternativos Y Si es Necesario, considerar la suspensin temporal de la terapia con CRESTOR . en Situaciones en Donde it inevitable la administracin Conjunta de ESTOS Medicamentos con CRESTOR. el beneficio y el Riesgo del Tratamiento concomitante y los AJUSTES de dosis de CRESTOR se Deben considerar Cuidadosamente (jarrón Interacciones medicamentosas y de Otro Gnero). Manifestaciones y manejo de la sobredosificacin o ingesta accidental: No hay Un Tratamiento especfico en El caso de sobredosis. En Este Caso, Dębe tratarse al Paciente de Manera y sintomtica Deben instituirse Medidas Generales de Apoyo segn se requiera. Es poco probable Que la hemodilisis aporte algn beneficio. Presentacin (ES): Caja con 30, 40, 60 90 tabletas de 5 mg. Caja con 10, 20, 30 60 tabletas de 10 mg. Caja con 10, 20 tabletas de 30 mg a 20. Caja con 10, 20 tabletas de 30 mg a 40. Recomendaciones Sobre Almacenamiento: Temperatura ambiente Consrvese un un no ms de 30 ° C y en Lugar seco. Leyendas de Proteccin: no se uso en el embarazo ni en la lactancia. No se deje al Alcance de los nios. Su venta Requiere receta Mdica. Literatura exclusiva para mdicos Nombre y domicilio del laboratorio: AstraZeneca, S. A. Av súper. Lomas Verdes No. 67, Fracc. Lomas Verdes, C. P. 53120, Naucalpan de Juárez, Mxico. Nmero de Registro del Medicamento: 177M2003 SSA IV Clave de IPPA: 123300415D0388 / RM2013