Abilify 37

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Cada tableta Contiene: aripiprazol. 10, 15, 20 y 30 mg Excipiente, cbp. 1 tableta Descripcin: ABILIFY (aripiprazol) est Disponible en tabletas para administracin oral. ABILIFY Es Un frmaco psicotrpico con propiedades exclusivas farmacolgicas y Una Estructura Qumica diferente de Otros Agentes antipsicticos. Ezquizofrenia: ABILIFY est Indicado para el Tratamiento de los Episodios agudos de esquizofrenia en Adultos y para el mantenimiento de la Mejora Clnica con Una terapia continua. ABILIFY est Indicado para el Tratamiento de los Episodios agudos de esquizofrenia en patients peditricos (13 a 17 AOS) y para el mantenimiento de la Clnica Mejora Durante la terapia Continuada. Trastorno bipolar: ABILIFY est Indicado En El Tratamiento de Episodios de maná aguda Asociado con Desorden Bipolar 1 en Adultos y para el mantenimiento de la Estabilidad o Evitar la recurrencia en Pacientes con Desorden Bipolar 1 con Reciente episodio maniaco o mixto. ABILIFY est Indicado para el Tratamiento de los Episodios maniacos agudos asociados con el Trastorno Bipolar I ES patients peditricos (10 a 17 AOS) y para mantener la Estabilidad en los Pacientes con Trastorno Bipolar I Que de han padecido ONU episodio maniaco o mixto Reciente. ABILIFY est Indicado en Adultos Como Terapia Adjunta al litio o al valproato de Como Tratamiento agudo para los Episodios maniacos o mixtos con o sin caractersticas psicticas. ABILIFY est Indicado en patients peditricos (10 A 17 AÑOS) Como Terapia Adjunta al litio o al valproato de Como Tratamiento agudo para los Episodios maniacos o mixtos con o sin caractersticas psicticas. Tratamiento adjunto para el Trastorno Depresivo Mayor: ABILIFY est Indicado en Adultos Tratamiento de Como adjunto al rgimen con antidepresivos para el trastorno depresivo Tratamiento Del alcalde. ABILIFY est contraindicado en los Pacientes con hipersensibilidad al aripiprazol o un any Componente de su formulacin. Para informacin especfica about Las contraindicaciones de los Estabilizadores del Nimo o de los antidepresivos, consulto contraindicaciones de la informacin para prescripcin de los dichos Productos en los Casos En que est indicada Una terapia Adjunta. Experiencia en Estudios clnicos: Nota: En Las Siguientes Tablas sí muestran las Reacciones adversas categorizadas por los Investigadores de Acuerdo a su atribucin de causalidad (Cierta / Segura, probable o Posible) y estn consideradas Como Reacciones secundarias adversas relacionadas con el Medicamento. Las Siguientes Listas de ADR se derivaron de Estudios de Corto y Largo Plazo, Controlados con placebo, Sobre esquizofrenia Estudios de Corto Plazo, Controlados con placebo, Sobre agitacin Asociada con esquizofrenia Estudios de Corto Plazo, Controlados con placebo, Sobre monoterapia en maná bipolar Estudios a plazo corto, Controlados con placebo Sobre agitacin Asociada con maná bipolar Estudios de Corto Plazo, Controlados con placebo, Sobre Terapia Adjunta con Estabilizadores del estado de nimo en maná bipolar Estudios de Corto Plazo, Controlados con placebo, Sobre Terapia Adjunta con antidepresivos en trastorno depresivo Estudios alcalde a plazo corto, Controlados con placebo, en patients peditricos (13 a 17 aos) con esquizofrenia y Estudios de Corto Plazo, Controlados con placebo, en patients peditricos (10 a 17 aos) con maná bipolar. Estas tablas INCLUYEN Reacciones Que se presentaron con Una Tasa de incidencia de ADR de 1 en Pacientes Tratados con aripiprazol (n 1.079 esquizofrenia, 351 agitacin Asociada con esquizofrenia, 917 de maná bipolar), 253 Terapia Adjunta con Estabilizadores del estado de nimo en maná bipolar, 150 agitacin Asociada con maná bipolar y 371 Terapia Adjunta con antidepresivos en trastorno depresivo mayor, 202 esquizofrenia peditrica y 197 de maná bipolar peditrica eN LAS Que la indicacin despus de restar la Tasa de incidencia en Pacientes Tratados con placebo (n 566 esquizofrenia, 148 agitacin Asociada con esquizofrenia, 753 bipolar maná, 130 Terapia Adjunta con Estabilizadores del estado de nimo en maná bipolar, 72 agitacin Asociada con maná bipolar, 366 Terapia Adjunta con antidepresivos en trastorno depresivo mayor, 100 esquizofrenia peditrica y 97 de maná peditrica bipolar) y / o Que were identificadas Como Posiblemente mdicamente Relevantes. Los Estimados de frecuencia baño Las Tablas sí expresan En Una categora estndar segn Lo Recomienda el Grupo de Trabajo CIOMS III y V. Las frecuencias en sí Basan En Las MASA generales de incidencia de ADR de Reacciones adversas surgidas farmacolgicas Por El Tratamiento Que ocurrieron Durante las Pruebas Controladas con placebo Como se describi anteriormente. Para informacin especfica about Las Reacciones adversas observadas con Estabilizadores del estado de nimo o con antidepresivos, consulto Reacciones secundarias y adversas de la informacin para prescripcin de stos Productos Cuando Se Indique Terapia Adjunta. Tabla 1. Reacciones adversas surgidas farmacolgicas POR EL Tratamiento despus de la administracin de ABILIFY oral, en Estudios Controlados con placebo en Pacientes Adultos con esquizofrenia un Aumento del apetito una Estudios Controlados con placebo: CN138-139, CN138-163. Hallazgos OTROS: Los eventos adversos Que se Conocen, se asocian a la terapia con antipsicticos, tambin se han del reportado en la Asociacin con aripiprazol, incluyendo raros Reportes de sndrome neurolptico maligno, y La Presencia inusual de discinesia tardía o Convulsiones. En los Estudios Controlados con placebo, la incidencia de eventos adversos Relacionados un sntomas extrapiramidales, distonía incluyendo, en El Grupo de aripiprazol FUE sustancialmente menor a la incidencia en el grupo con haloperidol, miembro En un estudio Controlado con haloperidol Que Tuvo Una Duracín de 52 Semanas . Reacciones adversas reportadas En un estudio clnico un Largo Plazo en maná bipolar: Los eventos adversos reportados en la Asociacin con aripiprazol Durante los 6 meses de la fase de mantenimiento de la ONU Estudio Controlado con placebo en Pacientes con maná bipolar, were definidos Como Aquellos eventos adversos Secundarios al Medicamento con Ajustada Una incidencia de placebo de 5. Las Siguientes Reacciones Cumplen Este criterio y Son presentadas con Rangos de incidencia para Pacientes Tratados con aripiprazol (n77), y Pacientes Tratados con placebo (N83), respectivamente: temblor (7.79 vs. 1.20 ), y rigidez musculoesqueltica (6,49 vs. 1,20). Tabla 5. Reacciones adversas farmacolgicas despus de la administracin de ABILIFY oral, en Estudios de Corto Plazo Controlados con placebo en patients peditricos (23 a 17 aos) con esquizofrenia a un Estudio Controlado con placebo: 31-03-240, fase aguda. Reacciones adversas reportadas en El Tratamiento Largo Plazo de un patients peditricos (10 a 17 aos) con maná bipolar. En La Fase de extensina de 6 meses de la UNA PRUEBA CONTROLADA CON placebo EN PACIENTES peditricos (10 A 17 AOS) con Maná bipolares, LA FRECUENCIA Y Tipo de Reacciones adversas Indeseables fuerón Similares a Aquellos en La Fase a Corto Plazo excepto por las Siguientes Reacciones adversas reportadas SLO Durante la fase de extensina: sequedad de boca, Aumento del apetito, congestin nasal cutnea y erupcin. Acatisia FUE reportada muy comnmente (10) Durante la fase de extensina. Experiencia en Seguridad posterior comercializacin: Nota: Los eventos de la siguiente tabla hijo considerados eventos adversos Relacionados al Medicamento, los Cuales se DERIVAN de la revisin de informacin de los Estudios clnicos posterior comercializacin, como Como, de Reportes espontneos. Las estimaciones de frecuencia listadas en la tabla se expresan En Una categora estndar segn lo Recomienda el Grupo de Trabajo CIOMS III y V Usando terminologa del MedDRA. Las frecuencias se Basan en el nmero total de Pacientes expuestos de una aripiprazol desde su introduccin al Mercado y el nmero acumulado de eventos adversos reportados En Cada categora: Tabla 7. Eventos adversos posterior comercializacin Relacionados al Tratamiento Con aripiprazol